Registro Federal, Volume 90 Edição 113 (Sexta, Junho) 13, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 113 (Sexta, Junho) 13, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 24977 - 24994 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10812 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE 40 Peças CFR 9 e 721. [EPA- HQ- OPT- 2023 - 0328; FRL- AP 11825 - 02 - OCSPP] RIN 2070 - AB 27.
Regras de Novo Uso Significativas sobre certas substâncias químicas ( 23 - 3.5 e) AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A EPA está emitindo regras de uso significativas (SNUR) novas sob a Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) para certas substâncias químicas que foram objecto de avisos pré- manufatura (PMNs) e também estão sujeitas a uma Ordem emitida pela EPA de acordo com a TSCA. Os SNURs exigem que as pessoas notifiquem a EPA pelo menos 90 dias antes de iniciar o fabrico (definido por estatuto para incluir importação) ou processamento de qualquer uma dessas substâncias químicas para uma atividade que é designada como um novo uso significativo no SNUR. A notificação necessária inicia a avaliação da EPA das condições desse uso para essa substância química. Além disso, o fabrico ou processamento para o novo uso significativo não poderá começar até que a EPA tenha realizado uma revisão da notificação necessária; tenha feito uma determinação apropriada a respeito dessa notificação; e tenha tomado as medidas necessárias para essa determinação.
DATAS: Esta regra é efetiva em Agosto 12, 2025. Para fins de revisão judicial, esta regra será promulgada no 1 p.m. (EST) em junho 27, 2025. ADRESSÓRIOS: A ficha para esta ação, identificada sob o número de identificação da ficha (ID) EPA- HQ- OPT- 2023 - 0328, está disponível online em ou pessoalmente no Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos (OPPT Docket) no Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC). Por favor, revise as instruções do visitante e informações adicionais sobre o docket disponível em PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Para informações técnicas contato: Punam Tyagi, Divisão de Novos Produtos Químicos ( 7405 M), Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone: ( 202 ) 566 - 1176; endereço de e- mail: [email protected]. Para informações gerais sobre SNURs: William Wysong, Divisão de Novos Produtos Químicos ( 7405 M), Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone: ( 202 ) 564 - 4163; endereço de e- mail: [email protected]. Para informações gerais sobre o TSCA: O TSCA-Hotline, ABVI-Goodwill, 422 South Clinton Ave., Rochester, NY 14620; número de telefone: ( 202 ) 554 - 1404; endereço de e- mail: [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Sumário executivo A. Qual é a autoridade da Agência para tomar esta ação? Seção TSCA 5 (a) ( 2 ) ( 15 U.S.C. 2604 (a) ( 2 )) autoriza a EPA a determinar que um uso de uma substância química é um ``novo uso significativo'''. A EPA deve fazer esta determinação por regra após considerar todos os fatores relevantes, incluindo os fatores na seção TSCA 5 (a) ( 2 ).
B. Que ação está tomando a Agência? A EPA está finalizando os SNURs na seção TSCA 5 (a) ( 2 ) para as substâncias químicas identificadas neste documento. Estas substâncias químicas foram objeto de PMRs e também estão sujeitas a uma Ordem emitida pela EPA de acordo com a seção TSCA 5 (e) 1 (A), conforme exigido pelas determinações feitas na seção TSCA 5 (a) ( 3 (B). Os SNURs identificam como novos usos significativos qualquer fabricação, processamento, uso, distribuição no comércio ou eliminação que não se ajuste às restrições impostas pelas Ordens TSCA subjacentes, em conformidade com a seção TSCA 5 (f) 4 ). Os SNURs exigem que pessoas que pretendam fabricar ou processar qualquer uma dessas substâncias químicas para uma atividade que seja designada como um novo uso significativo nos SNURs, notifiquem a EPA pelo menos 90 dias antes de iniciar essa atividade. Anteriormente, a EPA propôs SNURs para estas substâncias químicas no Registo Federal de Junho 11, 2024, ( 89 FR 49770 (FRL- 11825 - 01 - OCSPP)). O docket inclui informações consideradas pela Agência no desenvolvimento das regras propostas e finais, incluindo comentários públicos e respostas da EPA aos comentários recebidos como discutido na Unidade II.D.
C. Esta ação se aplica a mim? 1. Aplicabilidade Geral Esta ação aplica- se a você se você fabricar, processar ou usar as substâncias químicas identificadas na Unidade III da regra proposta. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. Entidades potencialmente afetadas podem incluir: Fabricantes ou processadores de uma ou mais substâncias químicas submetidas (códigos SCIAN) 325 e 324110 ), por exemplo, fabricação química e refinarias de petróleo. 2. Aplicabilidade a Importadores e Exportadores Esta ação também pode aplicar- se a certas entidades através de requisitos pré-existentes de certificação de importação e notificação de exportação sob o TSCA ( requirements ). Importadores de produtos químicos estão sujeitos à seção TSCA 13 ( 15 U.S.C. 2612 ), os requisitos em 19 CFR 12.118 através 12.127; 19 CFR 127.28, e 40 Parte CFR 707, subparte B. Os importadores de substâncias químicas em forma a granel, como parte de uma mistura, ou como parte de um artigo (se necessário por regra) devem certificar que o envio da substância química cumpre todas as regras e ordens aplicáveis sob o TSCA, incluindo regulamentos emitidos sob seções do TSCA 5, 6, 7 e Título IV. De acordo com o 40 CFR 721.20, qualquer pessoa que exporte ou pretenda exportar uma substância química identificada neste documento está sujeita às disposições de notificação de exportação da seção TSCA 12 (b) ( 15 U.S.C. 2611 (b)) e deve cumprir os requisitos de notificação de exportação em 40 Parte CFR 707, subparte D.
D. Quais são os impactos econômicos incrementais desta ação? A EPA avaliou os custos potenciais de estabelecer os requisitos de reporte SNUN para potenciais fabricantes e processadores das substâncias químicas identificadas neste documento. Esta análise, que está disponível na ficha, é brevemente resumida aqui. 1. Custos estimados para submissões SNUN Um SNUR requer que qualquer pessoa que pretenda participar de tal atividade no futuro deve notificar primeiro a EPA por meio de.
enviando um SNUN. Se um SNUN for enviado, os custos são estimados em $ 45,000 por submissão SNUN para grandes empresas e $ 14,500 para os enviadores de pequenas empresas. Estas estimativas incluem o custo para preparar e enviar o SNUN (incluindo o registro para o Central Data Exchange (CDX) da EPA), e o pagamento de uma taxa de usuário. As empresas que enviam um SNUN estariam sujeitas a um $ 37,000 custo de usuário requerido por 40 CFR 700.45 (c) 2. (ii) e (d), ou, se forem uma pequena empresa, conforme definido em 13 CFR 121.201, uma taxa reduzida de $ 6,480 ( 40 CFR 700.45 (c) 1 (ii) e (d)). Estas estimativas refletem os custos e taxas como são conhecidos no momento da elaboração das regras. 2. Custos estimados para notificações de exportação A EPA também avaliou os custos potenciais associados aos requisitos pré-existentes de notificação de exportação na seção TSCA 12 (b) e os regulamentos de implementação no 40 Parte CFR 707, subparte D. Para as pessoas que exportam uma substância que é objeto de um SNUR, deve ser fornecido um aviso de uma vez para a EPA para a primeira exportação ou exportação pretendida para um país em particular. Os custos totais da notificação de exportação variarão de acordo com o produto químico, dependendo do número de notificações necessárias (ou seja, o número de países para os quais o produto químico é exportado). Enquanto a EPA não consegue fazer qualquer estimativa do número provável de notificações de exportação para as substâncias químicas abrangidas por estes SNURs, como indicado na análise econômica que acompanha, o custo estimado da necessidade de notificação de exportação por unidade é aproximadamente $ 106. A. Informações gerais sobre SNURS. A Unidade II. da regra proposta fornece informações gerais sobre os SNURs, e informações adicionais sobre o novo programa químico da EPA estão disponíveis no new-chemicals-under-toxic-substances-control- act- tsca.
B. Aplicabilidade da designação significativa de novo uso. Para estabelecer um novo uso significativo, a EPA deve determinar que o uso não está em andamento. Como discutido na Unidade II.E. da regra proposta, a EPA concluiu que os novos usos significativos propostos não estavam em andamento. Se a EPA subsequentemente determinar que tal uso estava em curso a partir da data de publicação da regra proposta e não cessou antes da emissão da regra final, a EPA não designará esse uso como um novo uso significativo na regra final. A EPA não tem informações para sugerir que qualquer um dos novos usos significativos identificados nesta regra atenda a este critério. Como discutido no Registo Federal de Abril 24, 1990 ( 55 FR 17376 (FRL- 3658 - 5 )), EPA acredita que a intenção da seção TSCA 5 (a) ( 1 O (B) é melhor servido designando um uso como um novo uso significativo a partir da data de publicação da regra proposta, em vez da data de efeito da regra final. O objetivo da abordagem da EPA é garantir que uma pessoa não pode impedir a finalização de um SNUR iniciando um novo uso significativo após a publicação da regra proposta, mas antes da data efetiva da regra final. Os usos que surgem após a publicação da regra proposta são distinguidos dos usos que são identificados na regra final como tendo sido em andamento na data de publicação da regra proposta. O primeiro seria novos usos, o último usos em andamento, exceto que os usos que são identificados como em andamento a partir da publicação da regra proposta não seriam considerados usos em andamento se eles tivessem cessado até a data de emissão de uma regra final. No caso improvável de que antes de uma regra final se tornar efetiva uma pessoa comece a fabricação comercial (incluindo a importação) ou processamento das substâncias químicas para um uso designado como um novo uso significativo nessa regra final, tal pessoa teria que cessar qualquer atividade dessa natureza na data de entrada em vigor da regra final. Para retomar suas atividades, estas pessoas teriam que cumprir primeiro todos os requisitos de notificação SNUR aplicáveis e esperar até que todos os pré-requisitos do TSCA para o início do fabrico ou processamento tenham sido preenchidos. A emissão de um SNUR para uma substância química não significa que a substância química esteja listada no Inventário de Substâncias Químicas do TSCA (Inventário de Substâncias Químicas do TSCA). Orientação sobre como determinar se uma substância química está no Inventário TSCA está disponível na internet em inventory. C. Informações importantes sobre submissões SNUN. 1. Submissões SNUN SNUNs deve ser enviado no formulário EPA No. 7710 - 25, gerado usando o software e- Pmn, e submetido à Agência de acordo com os procedimentos estabelecidos em 40 CFR 720.40 e 721.25. O software E-PMN está disponível eletronicamente no act-tsca. 2. Desenvolvimento e Envio de Informação EPA reconhece que a seção TSCA 5 não requer desenvolvimento de qualquer informação nova em particular (por exemplo, gerar dados de teste) antes da submissão de um SNUN. Existe uma exceção: Se uma pessoa for requerida para enviar informações para uma substância química de acordo com uma regra, ordem ou acordo de consentimento sob a seção TSCA 4, em seguida, seção TSCA 5 (b) 1 (A) requer que tais informações sejam enviadas à EPA no momento da apresentação do SNUN. Na ausência de uma regra, ordem TSCA, ou acordo de consentimento sob a seção TSCA 4 que cobre a substância química, as pessoas são obrigadas a enviar apenas informações em sua posse ou controle e a descrever quaisquer outras informações conhecidas ou razoavelmente verificables por elas (ver 40 CFR 720.50 ). No entanto, após revisão de PMRs e SNUNs, a Agência tem a autoridade para exigir testes apropriados. Para ajudar com a análise da EPA do SNUN, os enviadores são encorajados, mas não são necessários, a fornecer a informação potencialmente útil como identificada para a substância química na Unidade III.C. da regra proposta. A EPA incentiva fortemente as pessoas, antes de realizar qualquer teste, a consultar a Agência relativa à seleção de protocolos. Além disso, de acordo com a seção TSCA 4 (h), que se refere à redução de testes em animais vertebrados, APE incentiva a consulta com a Agência sobre o uso de métodos e estratégias de teste alternativos (também chamados de Nova Metodologia de Aproximação, ou NAMs), se disponíveis, para gerar os dados de teste recomendados. A EPA incentiva diálogo com representantes da Agência para ajudar a determinar como o enviador pode atender melhor às necessidades de dados e ao objetivo da seção TSCA 4 (h). Para mais informações sobre métodos e estratégias de teste alternativos para reduzir os testes de animais vertebrados, visite A informação potencialmente útil descrita na Unidade III. da regra proposta pode não ser o único meio de fornecer informações para avaliar a substância química associada aos novos usos significativos. No entanto, enviar um SNUN sem nenhum dado de teste pode aumentar a probabilidade de que a EPA tome medidas sob seções TSCA 5 (e) ou 5 (f). A EPA recomenda que os potenciais submetentes da SNUN contactem a EPA mais cedo para que possam realizar os testes apropriados.
Os submetentes SNUN devem estar cientes de que a EPA será mais capaz de avaliar os SNUNs que fornecem informações detalhadas sobre a exposição humana e a liberação ambiental que podem resultar do novo uso significativo das substâncias químicas. D. Comentários públicos sobre a regra proposta e as respostas EPA.