O Governo anunciou a sua intenção de alterar o Regulamento sobre Dispositivos Médicos 2002 para que a Grã- Bretanha incorpore especificações comuns da UE para dispositivos de diagnóstico in vitro de alto risco (IVD) e revogue as regulamentações sobre aprovação de dispositivos de teste de Coronavirus (CTDA). Os entrevistados suportaram de forma esmagadora uma proposta para revogar o processo CTDA atual para COVID- 19 dispositivos e para substituir os requisitos atuais com Especificações Comums. No ínterim, um processo CTDA acelerado será introduzido para COVID- 19 dispositivos que possuem marcação CE sob os regulamentos europeus de IVD (EU IVDR) e que satisfazem os requisitos de Especificação Comum. As Especificações Comums também melhorarão os padrões de desempenho para dispositivos IVD relacionados a doenças infecciosas, incluindo Hepatites B, C e D, HIV e Sífilis, bem como dispositivos para agrupamento sanguíneo e digitação de tecidos. Estas ferramentas de diagnóstico são essenciais para o cuidado eficaz do paciente e gestão da saúde pública.
O movimento visa garantir que esses dispositivos IVD vitais, que testam amostras do corpo humano para monitorar a saúde ou gerenciar doenças, atenda a altos padrões de desempenho apoiados por evidências clínicas robustas. Rob Reid, vice-diretor de dispositivos inovadores do MHRA, disse. Ao alinhar-se com os padrões já existentes em toda a Europa, não só estamos aumentando a segurança do paciente, mas também facilitando a navegação dos fabricantes em requisitos regulamentares em diferentes mercados. Estas novas especificações serão introduzidas em regulamentos que se espera sejam publicados no final deste ano como parte do programa mais amplo do Governo de reforma regulamentar de dispositivos médicos, que suporta a transformação do NHS.
As mudanças reforçam o compromisso do Governo de reduzir a carga regulamentar e equilibrar medidas robustas de segurança do paciente com suporte para inovação no setor da tecnologia médica. Especificações comuns referem- se a um conjunto de requisitos técnicos e de desempenho normalizados desenvolvidos a nível europeu para certos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de alto risco (IVD).
Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são testes médicos usados para examinar amostras como sangue, urina ou tecidos retirados do corpo humano para ajudar a detectar, diagnosticar ou monitorar doenças e condições de saúde. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.